青蒿素专利难题与遗传资源知识产权保护

    中国科学家屠呦呦获得诺贝尔奖，无疑促使属于典型遗传资源的青蒿素走向前台，备受关注。然而，关注之下所面临的是青蒿素相关专利被抢注、相关市场被他国占据的境况，我们称之为“青蒿素专利难题与挑战”。其中，凸显的是我国中医药遗传资源知识产权保护缺失的重要国家战略问题。《与贸易有关的知识产权协议》（英文简称TRIPs），是关贸总协定乌拉圭回合谈判的21个最后文件之一。自1994年世界贸易组织取代关贸总协定以来，知识产权国际保护制度进入了后TRIPs的崭新时代。在后TRIPs时代，遗传资源及其知识产权已成为国际博弈新的制高点。青蒿素属中医药，系中国版原创，是典型的遗传资源中的“传统知识”。若遗传资源知识产权相关法治战略长期缺位，不仅会导致相关遗传资源知识产权权益与我国失之交臂，还会致使我国在遗传资源领域的利益争夺中处于被动。这提示我们，必须唤醒我国尚处沉睡的遗传资源知识产权保护，填补相关研究及保障制度空白。

遗传资源制高点争夺日益激烈

    中国是遗传资源大国，其中的战略价值巨大。当前凸显的“生物剽窃”、遗传资源获惠益失衡，预示该制高点的争夺日益激烈。就青蒿素相关专利及其市场分析，统计数据显示：青蒿素及衍生物销售额每年高达15亿美元，但中国市场占有量不到1%。即使有市场份额，也多集中于原料供应。青蒿素作为中国唯一被世界承认的原创新药，却无自己的专利。这一方面，源于我们缺失遗传资源知识产权保护观念，在青蒿素的基本技术专利保护及相关权益申请中意识与行动不足；另一方面，美国、瑞士等研发机构和制药公司则借助青蒿素遗传基因的提取，深入研究中国学者学术论文等最新成果，尤其青蒿素人工全合成、青蒿素复合物、提纯和制备工艺技术等，抢注相关专利，申请所衍生的周边技术专利，从而占据与垄断知识产权惠益及市场，反向制约与控制中国药企及相关产业发展。

    遗传资源知识产权问题的解决可概括为“源与流”协调、“一进一出”两个层面的问题（“一进”即如何将新型遗传资源尤其是传统知识纳入保护，“一出”即实现知识产权惠益公平分享）。在此过程中，既要警惕遗传资源知识产权过度扩张、成为集团谋私工具、危害公共福利的风险；也要警惕利益分配新失衡、“弱势主体”再次错失发展机遇的风险；还要警惕技术开发以牺牲环境为代价、伤及遗传资源多样性保护以及知识产权过度扩张导致“反公有物悲剧”等风险。

遗传资源知识产权保护的战略配置

    “可持续发展”层面战略：传统知识纳入知识产权保护。传统知识的知识产权保护问题纷争反映的是发展中国家与发达国家遗传资源保护及知识产权惠益分享失衡，以及发展中国家和传统部族在遗传资源领域的发展权需求与保护问题。传统知识如青蒿素所赖的中医药传统知识“生于传统、长于现代”，其作为特定地理区域、特定环境下产生并形成发展的知识体系，通过代代相传、传承延续而进化成型，有明显的传统性、传承与动态发展性、地域性、权利主体群体性、相对公开公有性、非文献性。显然，知识产权制度不应固守僵硬规则，无视文明演进及其自身可持续发展的需求；不能仅因为传统知识源于传统，在时间意义上与现代知识貌似不吻合而简单将其排除在保护范围之外。须确认传统知识的可知识产权性，促进现有知识产权制度及战略功能的可持续性改良。“传统知识的可知识产权性”在深层意义上，彰显的是知识产权战略及制度的可持续力、可持续功能的需求与评估，也有利于一个善于继承且能可持续发展的智力成果保护体系的形成。

    “协调发展”层面战略：遗传资源获取的规范与惠益分享。创设“遗传资源信息权”等新型权利、制定事先知情同意程序、来源地披露等制度，规范遗传资源获取，以应对发达国家的“生物剽窃”陷阱。主张遗传资源知识产权惠益公平分享：包括研究开发成果；利用遗传资源的商业成果或其他利益；遗传资源生物技术利用所得的成果优先使用权及其利益；获取费、使用费、许可费等货币利益；生物多样性保护和可持续利用的信托基金、共同商定的优惠条件等；参与产品开发与科研合作、成果分享、能力建设；共同拥有专利及其他知识产权等。发展中国家可分三步走：技术较薄弱领域，吸引外资和获取技术，获得有关知识产权免费使用许可或许可费补偿；有一定技术基础领域，谋求与外国机构合作，共享知识产权；技术基础较强领域，单独开发并获知识产权。

    “全面发展”层面战略：环境保护与知识产权惠益享有的双赢。从内在联系上看，遗传资源保护是环保的重要内容。政府环境管制是遗传资源知识产权保护的内在制度需求。环境保护与发展权保护同等重要。在发展的同时，须考虑环境承受能力；而在保护环境时，也不能剥夺发展权利。《生物多样性公约》明确指出，为了保护和持续利用生物多样性，取得和分享遗传资源和遗传技术必不可少。要协调发达国家与发展中国家、现代技术公司与传统部族间深层的环境权与发展权冲突。遗传资源相关技术尤其是转基因技术研发，应遵循环境风险预防、环评原则，借助遗传资源知识产权环境审查、环保性标准引入专利制度、环保作为强制许可重要理由、侵权界定及损害评估中体现环境价值、遗传资源获取使用及技术研发予以生态补偿、探索生态专利共享模式等，促进相关技术创新的遗传资源多样性及环境保护功能的转向；为新遗传资源相关发明创造提供科学指引。从深层意义夯实遗传资源知识产权的环境保护内涵，推进遗传资源中知识产权惠益与环境利益的协同共进，体现生态文明社会全面发展的内涵需求。

国际及国外遗传资源知识产权保护的探索

    联合国粮食及农业组织在遗传资源保护及知识产权惠益分配上的贡献主要在“农民权”设立层面，体现在《关于植物遗传资源的国际约定》和粮农组织第25届大会第4号、第5号决议及第26届大会第3号决议之中。世界知识产权组织在遗传资源知识产权保护方面的努力则体现在“全球知识产权问题复兴计划”“知识产权和遗传资源、传统知识与民间文学政府间委员会”的成立与运行之中。《生物多样性公约》最早确立事先知情同意、遗传资源惠益分享、遗传资源开发利用共同商定条件三原则。

    从各国实践看，澳大利亚《生物开发法》对推进生物技术产业发展中的遗传资源惠益分享作了制度安排。印度《生物多样性国家政策与宏观行动战略》与《生物多样性法》明确了印度对其遗传资源享有主权权利，同时要求确保印度作为遗传资源原产国，当地社区作为生物多样性保护者、土著知识体系的持有者有权分享惠益。在美国的“黄石国家公园—迪沃萨公司模式”中，国际生物多样性合作组项目（ICBG）对“生物材料收集获取者向部族社区提前支付费用，承认土著人知识在研发中的重要作用，向来源国支付阶段付费、特许费及技术转让和人员培训等”提出要求，以确保土著人从研发中分享惠益。《国家环境法》是乌干达唯一直接规定遗传资源获取管制的现行立法；《国家环境（遗传资源获取与惠益分享）条例（草案）》确定了规定遗传资源获取制度与程序、促进分享惠益、实现遗传资源可持续管理与利用三方面目标。在哥斯达黎加的“国家生物多样性研究所—默沙东公司”模式中，规定了生物开发公司因获取遗传资源而向发展中国家提供补偿的强制性义务，表明发达国家默认应对发展中国家予以补偿；与此同时，在其《生物多样性法》等立法中，对获取与惠益分享采取“框架立法＋实施条例”做法，宗旨是为保护生物多样性、可持续利用资源、公平分享惠益，既吸收了本国遗传资源开发方面的成功经验，也协调了西方科学的做法，是有意义的尝试。

    （作者为国家社科基金重点项目“民本视域下国家环境义务”负责人、宁波大学教授）