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    光明日报 2015年05月28日 星期四

    一边是全国血站系统每年数百吨的血浆剩余量,一边是血液制品企业巨大的原料血浆缺口——

    血液资源面临剩余和缺乏“两重天”

    作者:本报记者 田雅婷 本报通讯员 梁海柱 王仲宇 《光明日报》( 2015年05月28日 06版)

        过去为患者输血,无论是否需要,一概输入全血。随着医学不断发展,研究人员发现,八成以上患者并非缺乏全血,而仅需要血液中的某一成分,因此,成分输血技术逐渐得到广泛应用。然而,记者在近日的采访中了解到,与这一技术相伴生的,就是全国血站系统每年出现了约三四百吨的剩余血浆。如何合理处置这些余浆,成了令各血站“头疼”的事。

     

    问题的出现

     

        “血液是由不同血细胞和血浆组成。”据山东省卫计委政策法规处处长葛永宏介绍,自1999年原卫生部颁布《医疗机构临床用血管理办法(试行)》后,成分输血得到广泛推广,血站将采集到的大部分血液制备成红细胞、血小板、血浆等成分血。但在所有的成分血中,血浆的分离率高,临床需求又相对较少,因此出现了其他成分血紧张,成分血浆剩余的情况。

     

        山东省中心血站原主任龙浩告诉记者,成分血浆自血液采集之日起,最多只能保存4年。血站采用先进先出的方法调剂余浆使用,每年都会产生新的余浆库存。但如何合理处置余浆,避免造成余浆过期,仍是血站难以解决的问题。

     

        与此同时,血液制品企业却面临巨大原料血浆缺口。山东泰邦生物制品有限公司总经理庞广礼表示,该公司目前每年对原料血浆的需求量约为800吨,但去年获得的原料血浆仅400吨左右。与之类似的原料血浆供不应求现状,在国内血液制品企业中普遍存在。

     

    现行法律法规的制约

     

        一边是血站为多余的血浆发愁,另一边是血液制品企业面临巨大的原料缺口。那么,能否将各血站剩余的血浆进行调配,用于血液制品生产?答案是否定的。

     

        据了解,涉及从血站向血液制品企业输送血浆的法律法规主要有两部,即1997年颁布的《中华人民共和国献血法》和2006年修订的《血站管理办法》。《献血法》出于保证临床用血需求和安全的目的,明确规定“无偿献血的血液必须用于临床,不得买卖,血站、医疗机构也不得将无偿献血的血液,出售给单采血浆站或者血液制品生产单位”。而《血站管理办法》出于解决实际问题的需要,规定了“血站剩余成分血浆由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门协调血液制品生产单位解决”。至于如何协调,由于《血站管理办法》规定不是很清晰,导致了具体实施中出现许多“麻烦”。

     

    血浆再利用有无可能

     

        “除了法律法规不支持,两种血浆技术标准不统一,也制约了余浆再利用。”山东省血液中心办公室主任成宏强调,成分血浆与原料血浆虽然都从人体血液中分离,但因为实施分离的单位不同、用途不同,还分属两个部门管理,因而执行的是两套标准。

     

        成分血浆由公益性的血站采集,归卫生计生部门管理,执行的是卫生技术规范;原料血浆由经营性的单采血站采集,归食品药品监督部门管理,执行的是国家药监技术规范。两种技术规范的最大差别在于,原料血浆的技术规范设有检疫期制度,而成分血浆的技术规范,经严格检测后不需要检疫期制度。

     

        2007年7月,根据《中国遏制与防治艾滋病行动计划(2006—2010年)》要求,国家食品药品监管局下发通知,对血液制品生产用原料血浆实施检疫期。2008年7月1日后,血液制品生产所使用的原料血浆,必须使用检疫期后的合格原料血浆,检疫期为90天。每次采集的原料血浆即使检测合格,也不能立即投入生产,必须先放置至少90天。90天后,要再次采集献浆员的血浆样本进行病毒检测,如检测合格,那些原料血浆才可以投入生产。通知还要求,未实行检疫期的原料血浆不得投料生产。而血站执行的技术标准中,没有检疫期制度,因而他们所采集分离出的包括成分血浆在内的各种成分血,只要检测合格,就可直接用于临床。简言之,血站目前不收集血浆的检疫期信息,所以,这些没有检疫期信息的血浆即使调拨给血液制品企业,也无法用于生产。

     

    跨越监管障碍需要从两方面入手

     

        “血液制品生产企业缺少原料血浆,不仅阻碍企业发展,也成了严重的社会问题。”山东泰邦生物制品有限公司总经理办公室主任吕波表示,凝血因子等血液制品是血友病患者无可替代的药品,但由于目前缺口巨大,使得许多患者无药可用。血液制品还是重要的战略储备物资,对于国家安全具有重要意义,因此亟须得到政府部门和社会各界的支持。

     

        其实,国际上早已广泛运用血站剩余血浆加工血液制品。2002年,全球原料血浆投入量为2720万升,其中血站剩余血浆860万升。2007年,美国用于生产血液制品的血浆为15000吨,其血站余浆约4000吨;法国用于生产血液制品的血浆中,血站余浆占到88%。欧美各国对血站提供的余浆无检疫期要求,只要通过第三方实验室核酸检测和生产厂家检测,符合本国标准就可投料生产。在我国香港地区,也允许血液制品企业从血站获得剩余血浆。

     

        业内专家表示,要从根本上解决血站余浆向血液制品企业流通的问题,需要从两方面入手。首先就是要进行法律层面的调整,可适时启动法律修订计划。其次,建议国家卫生计生委与国家食品药品监管总局加强协调。可选择部分地区试点,在血浆的价格核算、检疫期制度配套等方面进行探索、尝试,尽快让血浆这一宝贵医疗资源得到高效利用,让更多人受益。

     

        (本报记者 田雅婷 本报通讯员 梁海柱 王仲宇)

     

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