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过去为患者输血，无论是否需要，一概输入全血。随着医学不断发展，研究人员发现，八成以上患者并非缺乏全血，而仅需要血液中的某一成分，因此，成分输血技术逐渐得到广泛应用。然而，记者在近日的采访中了解到，与这一技术相伴生的，就是全国血站系统每年出现了约三四百吨的剩余血浆。如何合理处置这些余浆，成了令各血站“头疼”的事。
问题的出现
“血液是由不同血细胞和血浆组成。”据山东省卫计委政策法规处处长葛永宏介绍，自1999年原卫生部颁布《医疗机构临床用血管理办法（试行）》后，成分输血得到广泛推广，血站将采集到的大部分血液制备成红细胞、血小板、血浆等成分血。但在所有的成分血中，血浆的分离率高，临床需求又相对较少，因此出现了其他成分血紧张，成分血浆剩余的情况。
山东省中心血站原主任龙浩告诉记者，成分血浆自血液采集之日起，最多只能保存4年。血站采用先进先出的方法调剂余浆使用，每年都会产生新的余浆库存。但如何合理处置余浆，避免造成余浆过期，仍是血站难以解决的问题。
与此同时，血液制品企业却面临巨大原料血浆缺口。山东泰邦生物制品有限公司总经理庞广礼表示，该公司目前每年对原料血浆的需求量约为800吨，但去年获得的原料血浆仅400吨左右。与之类似的原料血浆供不应求现状，在国内血液制品企业中普遍存在。
现行法律法规的制约
一边是血站为多余的血浆发愁，另一边是血液制品企业面临巨大的原料缺口。那么，能否将各血站剩余的血浆进行调配，用于血液制品生产？答案是否定的。
据了解，涉及从血站向血液制品企业输送血浆的法律法规主要有两部，即1997年颁布的《中华人民共和国献血法》和2006年修订的《血站管理办法》。《献血法》出于保证临床用血需求和安全的目的，明确规定“无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖，血站、医疗机构也不得将无偿献血的血液，出售给单采血浆站或者血液制品生产单位”。而《血站管理办法》出于解决实际问题的需要，规定了“血站剩余成分血浆由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门协调血液制品生产单位解决”。至于如何协调，由于《血站管理办法》规定不是很清晰，导致了具体实施中出现许多“麻烦”。
血浆再利用有无可能
“除了法律法规不支持，两种血浆技术标准不统一，也制约了余浆再利用。”山东省血液中心办公室主任成宏强调，成分血浆与原料血浆虽然都从人体血液中分离，但因为实施分离的单位不同、用途不同，还分属两个部门管理，因而执行的是两套标准。
成分血浆由公益性的血站采集，归卫生计生部门管理，执行的是卫生技术规范；原料血浆由经营性的单采血站采集，归食品药品监督部门管理，执行的是国家药监技术规范。两种技术规范的最大差别在于，原料血浆的技术规范设有检疫期制度，而成分血浆的技术规范，经严格检测后不需要检疫期制度。
2007年7月，根据《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006—2010年）》要求，国家食品药品监管局下发通知，对血液制品生产用原料血浆实施检疫期。2008年7月1日后，血液制品生产所使用的原料血浆，必须使用检疫期后的合格原料血浆，检疫期为90天。每次采集的原料血浆即使检测合格，也不能立即投入生产，必须先放置至少90天。90天后，要再次采集献浆员的血浆样本进行病毒检测，如检测合格，那些原料血浆才可以投入生产。通知还要求，未实行检疫期的原料血浆不得投料生产。而血站执行的技术标准中，没有检疫期制度，因而他们所采集分离出的包括成分血浆在内的各种成分血，只要检测合格，就可直接用于临床。简言之，血站目前不收集血浆的检疫期信息，所以，这些没有检疫期信息的血浆即使调拨给血液制品企业，也无法用于生产。
跨越监管障碍需要从两方面入手
“血液制品生产企业缺少原料血浆，不仅阻碍企业发展，也成了严重的社会问题。”山东泰邦生物制品有限公司总经理办公室主任吕波表示，凝血因子等血液制品是血友病患者无可替代的药品，但由于目前缺口巨大，使得许多患者无药可用。血液制品还是重要的战略储备物资，对于国家安全具有重要意义，因此亟须得到政府部门和社会各界的支持。
其实，国际上早已广泛运用血站剩余血浆加工血液制品。2002年，全球原料血浆投入量为2720万升，其中血站剩余血浆860万升。2007年，美国用于生产血液制品的血浆为15000吨，其血站余浆约4000吨；法国用于生产血液制品的血浆中，血站余浆占到88%。欧美各国对血站提供的余浆无检疫期要求，只要通过第三方实验室核酸检测和生产厂家检测，符合本国标准就可投料生产。在我国香港地区，也允许血液制品企业从血站获得剩余血浆。
业内专家表示，要从根本上解决血站余浆向血液制品企业流通的问题，需要从两方面入手。首先就是要进行法律层面的调整，可适时启动法律修订计划。其次，建议国家卫生计生委与国家食品药品监管总局加强协调。可选择部分地区试点，在血浆的价格核算、检疫期制度配套等方面进行探索、尝试，尽快让血浆这一宝贵医疗资源得到高效利用，让更多人受益。
（本报记者 田雅婷 本报通讯员 梁海柱 王仲宇）
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