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    光明日报 2015年03月31日 星期二

    我国出台文件保护干细胞受试者权益

    作者:本报记者 金振娅 《光明日报》( 2015年03月31日 09版)

        本报北京3月30日电 记者金振娅30日获悉,针对干细胞研究和转化的快速发展同时出现的一些不规范现象,国家卫计委会同国家食药监总局出台的《干细胞临床研究管理办法(试行)》(以下简称《办法(试行)》)指出,开展干细胞临床研究的机构应当加强受试者保护,干细胞临床研究人员必须用通俗、清晰、准确的语言告知供者和受试者所参与的干细胞临床研究的目的、意义和内容,预期受益和潜在的风险,并在自愿原则下签署知情同意书。

        《办法(试行)》明确,对风险较高的项目,研究机构应当采取有效措施进行重点监管,并通过购买第三方保险,为受试者提供相应保障。《办法(试行)》适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究;不适用于已有成熟技术规范的造血干细胞移植,以及按药品申报的干细胞临床试验。

        《办法(试行)》提出,自文件发布之日起,干细胞治疗相关技术不再按照第三类医疗技术管理。

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