医疗器械：最难管的是行为而非产品

    本报北京7月28日电（记者陈海波）“为什么说医疗器械产品最难监管？以我们的监管经验来看，最难管的并非产品，而是行为。”在日前举行的“北京市医疗器械质量万里行”活动上，北京市食药监局药品医疗器械市场监管处处长李江宁在回答记者提问时指出，经营行为的不规范成为国内医疗器械市场的最大乱象，公众常提及的产品质量问题反而没有印象中那么严重。

    李江宁说，国内医疗器械产品的质量情况比较乐观，如北京市场上的医疗器械产品合格率达95%。但是，销售、宣传、流通等整个经营环节上的不规范行为越发普遍，无证经营和违规降低经营条件的现象较突出。如擅自降低体外诊断试剂的储存条件、以体验形式销售具有一定风险的产品、不按要求运输等。医疗器械对其经营环境和行为有着特殊的要求，即使产品合法，但经营不得法，最终会带来安全风险。

    “目前，我国针对医疗器械经营行为的规范和法规还比较少，加之医疗器械的流通渠道本身很复杂，这都给医疗器械经营行为的监管带来了难度。”李江宁坦言。