管放结合 宽严有别

    3月31日，新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）颁布，国务院法制办、食品药品监管总局有关负责人及相关专家对条例进行了解读。

    问：为什么要修订《条例》？可否简单介绍一下修订的过程？

    答：现行《医疗器械监督管理条例》自2000年4月1日施行以来，对规范监管行为、保障医疗器械安全、促进产业发展起到了积极作用，但在实施过程中也出现了一些问题，不能完全适应新形势的需要：一是分类管理制度不够完善，有些措施没有体现分类的差异；二是对企业在生产经营方面的要求过于原则，责任不够具体；三是监管上存在重产品审批、轻过程监管等现象；四是法律责任过于笼统，对近些年出现的一些违法行为，打击查处依据不够明确。为了解决上述问题，有必要对现行条例作全面修订。

    原食品药品监管局在总结实践经验的基础上起草了《医疗器械监督管理条例（修订草案送审稿）》，报国务院审查。法制办收到此件后，向社会公开征求意见并多次书面征求意见，赴地方进行了实地调研，走访了医疗器械生产经营企业，专门召开国际研讨会听取外方专家及行业协会的意见。在此基础上，法制办会同原食品药品监管局、原卫生部等部门进行了反复研究、论证，并根据新一届政府机构改革和职能转变精神和食品药品监管总局及相关部门“三定方案”有关规定，对送审稿和一些重大问题进行反复协调、修改，形成了修订草案。2014年2月12日，国务院常务会议审议通过了修订草案。随后，国务院正式公布了修订后的《条例》。

    问：修订《条例》的总体思路是什么？

    修订过程中，我们在总体思路上把握了以下三点：一是以分类管理为基础，确定医疗器械研制、生产、经营、使用各环节的具体制度，突出管理的科学性；二是以风险高低为依据，在保证产品安全有效的前提下，管放结合、宽严有别；三是遵循推进政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神和要求，适当减少事前许可，重点强化过程监管和日常监管，提高监管的有效性。

    问：这次对《条例》主要做了哪些修改？

    答：这次主要从五个方面对《条例》作了补充、完善。一是完善分类管理；二是适当减少事前许可；三是加大生产经营企业和使用单位的责任；四是强化日常监管，规范监管行为；五是完善法律责任。（本报记者 周洪双）