《药品注册管理办法》修正案鼓励药物创新

    本报北京11月14日电（记者陈海波）国家食品药品监管总局日前发布了《药品注册管理办法》修正案，面向社会征求意见。修正案增加了适应和鼓励药物创新的条款，并对以濒危野生动植物药材为原料的药品做了严格规定。

    据介绍，近年来，一些新药研发申请人在新药临床试验期间需要对处方、工艺、生产场地以及批件持有人进行变更，但现行注册办法中未对上述情形作出相应规定，使得申请人无法变更相应内容，影响了新药研发。为此，修正案增加了新药临床试验期间变更相关事项的内容和条款，以利于申请人在新药临床试验期间按实际状况变更有关事项，使新药研发更加科学合理。

    为保证中药资源的可持续利用，保护濒危野生动植物，修正案还新增规定，“以濒危野生动植物药材为原料，但不能保障资源可持续利用的”药品，不予批准。此外，由于现行注册办法未与2008年修订的专利法衔接，一定程度上延迟了我国仿制药的上市，变相延长了专利保护期，修正案修订了与专利法的衔接条款，有利于提高我国公众用药的可及性。