首页English
  • 时政
  • 国际
  • 时评
  • 理论
  • 文化
  • 科技
  • 教育
  • 经济
  • 生活
  • 法治
  • 军事
  • 卫生
  • 养生
  • 女人
  • 娱乐
  • 电视
  • 图片
  • 棋牌
  • 光明报系
  • 更多>>
  • 报 纸
    杂 志
    光明日报 2013年11月15日 星期五

    《药品注册管理办法》修正案鼓励药物创新

    陈海波 《 光明日报 》( 2013年11月15日   06 版)

        本报北京11月14日电(记者陈海波)国家食品药品监管总局日前发布了《药品注册管理办法》修正案,面向社会征求意见。修正案增加了适应和鼓励药物创新的条款,并对以濒危野生动植物药材为原料的药品做了严格规定。

        据介绍,近年来,一些新药研发申请人在新药临床试验期间需要对处方、工艺、生产场地以及批件持有人进行变更,但现行注册办法中未对上述情形作出相应规定,使得申请人无法变更相应内容,影响了新药研发。为此,修正案增加了新药临床试验期间变更相关事项的内容和条款,以利于申请人在新药临床试验期间按实际状况变更有关事项,使新药研发更加科学合理。

        为保证中药资源的可持续利用,保护濒危野生动植物,修正案还新增规定,“以濒危野生动植物药材为原料,但不能保障资源可持续利用的”药品,不予批准。此外,由于现行注册办法未与2008年修订的专利法衔接,一定程度上延迟了我国仿制药的上市,变相延长了专利保护期,修正案修订了与专利法的衔接条款,有利于提高我国公众用药的可及性。

    光明日报社概况 | 关于光明网 | 报网动态 | 联系我们 | 法律声明 | 光明员工 | 光明网邮箱 | 网站地图

    光明网版权所有