加强防控H7N9流感有关医疗器械的监管

    本报北京4月9日电 记者齐芳从国家食品药品监督管理总局获悉，该局办公厅下发通知，要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）加强医用防护口罩、医用防护服、呼吸机、麻醉机、体外诊断试剂等防控H7N9流感有关医疗器械的监管工作。

    通知要求监管部门立即组织人员对本辖区内防控H7N9流感有关医疗器械的生产、经营企业进行监督检查。对于生产企业，要重点检查是否建立质量管理体系并保持有效运行；生产的产品是否取得医疗器械产品注册证，是否按质量标准生产，并检验合格；原材料控制是否到位，是否有进厂检验记录并能满足规定的性能要求；生产条件是否能够满足产品生产要求；产品的说明书、标签、标识是否符合有关规定。

    对于经营企业，要重点检查是否按照批准的范围经营；经营的防控H7N9流感有关医疗器械是否合法产品；是否在符合经营企业检查验收标准所规定的条件下经营，是否建立了完善的购销记录，保证满足产品追踪和追溯要求。