56.7%不良反应源于注射剂

    国家食品药品监管局3月14日发布了2012年药品不良反应监测年度报告。2012年，国家药品不良反应监测网络共收到药品不良反应/事件报告120多万份，医疗机构仍是报告主体。按照药品类别统计，化学药不良反应/事件报告数占81.6%，中药占17.1%，生物制品占1.3%。按照药品剂型统计，注射剂占56.7%，口服制剂占39.5%，其他制剂占3.8%。

    国家食药监局经过统计分析，理出2012年药品不良反应/事件报告的几个特点，并给出建议。

警惕头孢菌素类抗感染药过敏反应

    纵观2012年药品不良反应/事件报告，抗感染药病例报告数量仍居首位。其中，排名第一的是头孢菌素。

    国家食药监局表示，此前已多次通报头孢菌素类药品的不良反应，提示其存在过敏反应等风险。食药监局相关专家介绍，过敏反应是头孢菌素类较为严重的不良反应，可累及多个器官系统，主要表现有皮疹、瘙痒、呕吐、腹泻、心悸、胸闷、呼吸困难、血压下降等，严重可致过敏性休克，危及生命。

    专家表示，引起头孢菌素类过敏反应的原因比较复杂，除药物本身的结构外，也可能与生产质量、包材、储运条件等有关。研究还表明，聚合物可能是头孢菌素类的过敏原之一，其在药品中的含量与过敏反应发生率之间有一定的量效关系。食药监局提示，对于过敏反应的发生机制，药品生产企业应开展深入研究。

静脉注射风险较高

    2012年药品不良反应/事件报告的剂型分布中，注射剂占半壁江山，严重药品不良反应/事件报告中注射剂更高达77.6%。其中，静脉注射占53.5%，其他途径注射，如肌内注射仅占2.7%。这说明，静脉注射是临床用药的较高风险因素——2012年，全国药品不良反应监测网络收到的过敏性休克导致患者死亡的病例中，85%以上为静脉给药。

    很多患者认为，静脉注射效果“来得快”，甚至主动要求医生给自己输液。专家解释说，这实际上是一种误区。静脉注射主要用于急症、重症和不能口服给药的病人。口服等其他方式虽然起效较静脉给药稍慢，但只要达到治疗必须的血药浓度，即可取得相同的治疗效果，且风险较低。以莫西沙星为例，口服吸收良好，生物利用度约90%，但其注射剂不良反应报告比例高达65.8%。专家提示，医疗机构应加强对注射剂使用的监管，而患者也应消除认识上的误区，改变对注射剂的心理依赖。

中西药复方制剂不能当纯中药

    2012年中成药不良反应/事件报告数排名前20名的品种中，口服制剂有3个，分别是咳特灵片（胶囊、颗粒）、维C银翘片（胶囊等）和鼻炎康片。其实，这三种并不是纯中药，而是含化学药成分的中成药品种，即中西药复方制剂。例如，维C银翘片既有金银花、连翘、荆芥等十种中药成分，也含有马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、维生素C三种化学药成分。

    有些医师和患者把这类药品当作“纯中药”使用，增加了临床使用中的潜在风险。国家食药监局提示，使用此类药品需要特别注意，以免超剂量用药或重复使用等不合理现象。

企业要重视无菌药品的质量安全

    国家食药监局表示，2012年药品风险自动预警系统显示，个别品种不良事件存在聚集信号。所谓“聚集信号”是指同一生产厂家、同一药品和同一批号发生的、在一定时期内报告的多例药品不良反应/事件。

    经相关部门检验，这主要与药品热原、细菌内毒素、有关物质等不合格相关。国家食药监局表示，对此类情况已及时采取措施，停止生产销售并召回问题药品。国家食药监局建议相关药品生产企业高度重视无菌药品的生产环节管理，改进工艺提升产品质量，加强出厂环节的检验频次。（本报记者 齐芳）