“仿制药一致性评价”将使百姓吃到放心药

    北京天坛医院药剂科主任 赵志刚：

    消费者想要判断药物的质量是非常困难的，但是如果了解一些关于药物质量的知识，就有助于甄选出高质量的药品。

    目前我国上市的十八万种药品，绝大多数都是仿制药，其中不乏质量优异者。但是我国仿制药工业发展只有几十年，整体质量与国际先进水平还有差距，同时，相同品类的仿制药之间也是质量不一。

    很多人认为，药物成分相同、含量相同，吃下去效果也一定相同。其实这种认知是错误的，吸收多少才是关键。例如常见的口服片剂，优质的口服片剂，患有该疾病的任何人群服用都会有一定的疗效和作用，而低品质药品，可能只会对患有该疾病的一部分人群有效。造成这种现象的主要原因就是低品质的药品的“适应性比较差”。这种药在胃酸和胃肠功能正常的年轻人中，吸收利用和高质量的药品差别不大，但是对于胃酸缺乏、肠胃蠕动缓慢的老年患者，溶解起来就比较困难，吸收利用自然也就成了问题。制药界通常通过测定仿制药与被仿制药品在不同环境下的溶出度的对比，来推测他们生产的药品在人体内生物利用度的差异（吸收利用的状况），如果在进行仿制的过程中没有进行这样对比，或者在对比中没有科学的设计对比的方法与指标，那么就很难成功仿制出高质量的药品。有人也许认为，让药片溶解没有什么难度和科技含量，但在研究中发现，一些上市几十年的老药，例如传统的利尿药氢氯噻嗪，很多仿制药品和原研的药品在溶出度方面依然存在很大差异。即便是像奶粉这样常见的食品，你也可以看到有些奶粉温水就可以轻易地冲调开，但有些奶粉即便是用热水也需要费力地搅拌才能溶解开，而药品溶出的科技含量远甚于奶粉。

    此外，药品从生产出来到最终被患者使用，期间往往间隔数月甚至数年时间。而所有药品在生产出来之后都会逐渐“老化”，疗效也会有不同程度降低，但好药品在有效期内，即便有衰减也可保证不影响疗效，而低质量的药品则会因过度衰减而丧失疗效。因此，仿制药不仅是仿成分，更重要的是在稳定性方面与原研药看齐。好仿制药的另一个前提就是必须以原研药为仿制对象。各个国家都规定仿制药的生物利用度与被仿制药物相比，上下可以浮动20%。如果仿制药以仿制药为仿制对象，那么生物利用度上下浮动的幅度就可能会超出20%。因此在2007年之后，我国仅批准以原研药为仿制对象的仿制药上市。

    由于药品的特殊性，我国对药品质量非常重视，不断出台各种措施提高药品质量。2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，国家计划分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，也就是让“仿制品”和“原版”在关键性指标上进行对照。今年出台的《国家药品安全“十二五”规划》是我国第一个关于药品安全的国家级独立规划，其中首次明确提出全面提高仿制药质量，对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价。其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，并注销其药品批准证明文件。毫无疑问，这将对我国的医药产业产生重大的影响。然而从其他国家的经验来看，虽然会有一部分企业在早期会受到较大的冲击，但是长远来看，只要配套的政策得当，这种冲击完全可以演变成为质量提升和产业升级的驱动力，还可以让老百姓吃上放心药。