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10月以来，因药物污染导致的罕见真菌性脑膜炎在美国多地暴发，目前疫情还在不断扩大。这场严重疫情不仅曝光了生产“脏药”的新英格兰化合中心，更把“药品定制”这一鲜为人知却规模不小的行业推上台前。
发现新的致病药物
截至15日，真菌性脑膜炎暴发已涉及美国15个州，染病者达214人，其中15人死亡。令局面更加复杂的是，美国食品与药物管理局日前发现，新英格兰化合中心另外两种“定制”药物可能也与这场疫情有关。15日，食品与药物管理局要求全美相关的执业医生联络所有用过新英格兰化合中心任何一种合成药物的病人。目前，新致病药物的影响范围还不确定。
此前，真菌性脑膜炎的致病源已确定为马萨诸塞州新英格兰化合中心生产的甲基强的松龙。共有23个州的14000人使用过这种主要用于治疗背部疼痛的类固醇药物，相关医疗机构已经联系上其中的12000人。自上月接受调查以来，该公司已经主动停业并召回这种药品。
食品与药物管理局15日的新措施基于几个最新发现的病例。调查发现，近期诊断的3名真菌性脑膜炎患者不仅使用了甲基强的松龙，还使用了新英格兰化合中心生产的其他药品。一名染病者使用过另一种类固醇药物氟羟强的松龙。另两名染病者在做心脏移植手术时感染了真菌性脑膜炎，而他们在手术过程中使用过该公司配制的一种心脏病药物。
配药业复兴显管理漏洞
涉案的新英格兰化合中心是一家配药企业，而不是正规的制药企业。在停业前主要根据市场特定需求定制药膏、止痛药等药物。美国药物“定制”越来越广泛，但其监管力度却不够。
据《华盛顿邮报》报道，按处方为病人配制药物，满足病人的特定需要，本来只是上世纪五十年代美国药房的一种非主流业务。而进入21世纪以来，受药物价格高、药物短缺及个人外科处理需要增多等因素影响，这种药物“定制”方式再度兴起且规模空前。美国几乎所有的医院、诊所和家庭健康公司都以定制方式获取药物，而不只是直接购买制药公司的成药。现在，不仅一些小药店视配制药物为生财之道，大的连锁药店也操此营生，看准获利空间的投资者则开办起像新英格兰化合中心这样的工厂。
如今，这一行业虽然鲜为人知，但在业界已是不可或缺的一分子。对于特殊病人如多发性硬化症患者，由于没有直接对症的成药，配药还是一种必需方式。另外，一些医生因为考虑到注射用类固醇成药中含有可能刺激病人的防腐剂，而选用不使用防腐剂的配药方式。由于市场临时短缺或特殊安全剂量要求，像约翰斯·霍普金斯医院这样的知名大医院也会购买配制药物。更重要的是，配制药物的价格比成品处方药物往往更低。新英格兰化合中心的类固醇针剂不到两美元一瓶。
面对不断发展的药物定制行业，美国药物监管暴露出责任不清、力度不够等缺陷。随着市场对配制药物需求的上升，像新英格兰化合中心这样的“配药商”早就不再严格遵守“按个别病人的特定处方要求定制”的马萨诸塞州法律规定，而是自行根据市场需求先期配制药物，再向市场销售。
针对此次疫情暴露出来的管理漏洞，美国一些国会议员已要求国会对疫情展开调查，并建议对相关制药公司实行更严格的管理，包括加强联邦执法机构的权力。
（本报驻华盛顿记者 余晓葵 本报华盛顿10月18日电）
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