中成药二次开发焕发活力

    近年来,天津市在中医药产业发展方面捷报频传:创建了“组分中药”这一现代中药研发的新模式,成为我国中药现代化的标志性成果;“芪参益气滴丸预防心肌梗死的临床研究”作为国内第一个大规模循证医学研究,建立了中医循证临床研究的标准程序和关键技术;“复方丹参滴丸”成为我国第一例完成美国食品与药品监督管理局二期临床试验的中成药,迈出了中药走向世界的关键一步……

    天津中医药大学校长张伯礼院士说:“探索产学研联盟新机制,致力于名优中成药二次开发,是天津突破中医药产业发展‘瓶颈’的制胜之道。”

    二次开发 为天津中药“多而不强”把脉

    天津是国家中药现代化科技产业基地,有800多个中药准字号产品。但产品多,品牌少,全国叫得响的名药更少。天津为振兴中药,启动了“名优中成药二次开发”科技项目。张伯礼分析,传统中成药一般采用经验组方,存在剂型落后、工艺水平陈旧、质量控制水平低、缺少品种临床定位、知识产权缺失、产品科技含量低等诸多问题,制约了传统医药产业的进一步发展。

    对症下药,专家给出的治疗方案就是“组分中药”。所谓“组分中药”就是运用现代科技手段,将各种中药材的有效组分、协同有效组分等都分析清楚,再设计合适的工艺技术提取这些有效组分,然后按照中医辨证施治的原则,进行组合、配方。“养血清脑颗粒”药效较好,但销售额长期在五千万元左右徘徊。科技人员将之临床定位于“缺血性头疼”和“高血压辅助治疗”,并在患者建议下改进了剂型工艺——用水包衣改善口感,现在“养血清脑颗粒”年销售额超过3亿元。

    “二次开发”让天津市中药产业焕发了活力,目前已开发的20个中成药品种合计年销售额从5年前的7.1亿元增至2010年的18亿元,在全国中药市场占有一席之地。

    产学研联盟 给中药持续创新助力

    产业发展离不开创新。为了让中医药产业保持源源不断的创新能力,天津中医药大学在“中药大品种二次开发与产业化”项目中,探索出一种产学研合作新模式。

    “中药产业科技发展涉及企业、高校、科研院所等多个主体,受体制机制、研发能力和市场需求等多种因素的影响。‘理论+经验+实验’的传统中药研发模式,由于忽视企业通道,缺乏市场导向,往往会使很多优秀的研究成果束之高阁。”张伯礼说。

    产学研联盟的良性互动为中药产业创新提供了不竭的动力。天津中医药大学与天士力集团开展科研合作和联合办学,在企业设立博士后流动站;联合浙江大学组建的天津市组分中药技术工程中心,是国内首家以中药数字化分析及中药配伍组分研究为特色的研究机构。目前该中心已初步构建了中药组分数据库并获取了10661个中药组分和235个化合物,对已经上市的近千个中药品种进行组分分析研究,为中药品种的二次开发和新药的研制提供科技支持。国家发改委、科技部认为天津中药二次开发这种产学研联盟机制“投入少、见效快,直接服务于产业结构调整,推动了产业技术进步”,不但将之列入国家重大专项予以支持,还将天津经验推广到化学药物和生物技术药物的研发过程中。（本报记者 陈建强）